חוט טיטניום תואם ביולוגי
תקן ASTM F136 / ISO 5832-3
טווח קוטר 0.5 מ"מ – 3.0 מ"מ
חוזק מתיחה גדול או שווה ל-860 MPa (חישול)
התארכות גדולה או שווה ל-10%
קשיות 25-35 HRC
גימור פני השטח מלוטש / בהיר / כבוש
מצב חישול או מצויר קר
סליל סוג סליל מפותל דיוק, מיושר לפי בקשה
Certification Mill Test Certificate, EN 10204 3.1
חוט טיטניום ביו-תואם (חוטי ליבה בדרגה בינונית עבור שתלים ו-IVDS) תיאור של חוט טיטניום ביו-תואם חוט טיטניום תואם ביו-רפואי המיועד למגע עם יישומי גוף האדם.
| מאפיינים פיזיים | חוזק מתיחה | להניב חוזק | הַאֲרָכָה | הצטמקות מדור |
| יְחִידָה | Mpa | Mpa | % | % |
| Ti-6AL4V | >930 | >860 | >10 | >25 |
| Ti-6AL4VELI | >860 | >795 | >10 | >25 |
הרכב כימי:
| סוּג | הרכב כימי (משקל משקל) | ||||||
| אל | V | Fe | C | N | H | O | |
| Ti-6AL4V | 5.5-6.75 | 3.5-4.5 | 0.3 | 0.08 | 0.05 | 0.008 | 0.2 |
| Ti-6AL4VELI | 5.5-6.5 | 3.5-4.5 | 0.25 | 0.08 | 0.03 | 0.012 | 0.13 |
עם תאימות ביולוגית אולטימטיבית הליבה שלו, הוא תואם באופן מלא לתקנים רפואיים בינלאומיים כגון ASTM F67 ו-ISO 5832-1. הוא נמצא בשימוש נרחב בשתלים אורטופדיים עולמיים, בהליכים קרדיו-וסקולריים זעיר פולשניים ובמכשירי שיניים. כחומר קריטי במגע ישירות עם רקמות אנושיות או נוזלי גוף, הוא עומד בדרישות- רפואיות מחמירות, החל מטוהר חומרי הגלם ועד לתהליכי הייצור, מאזן מושלם בין "בטיחות ביולוגית + ביצועים מכניים + יכולת צורה". הוא משמש כחומר היסוד לייצור מכשור רפואי מתקדם וזוכה להכרה רבה על ידי יצרני ציוד רפואי גלובליים.
הפרמטרים הממדיים של חוטי טיטניום ביו תואמים מותאמים בדיוק כדי לעמוד בדרישות המעודנות של יישומים רפואיים. קטרים סטנדרטיים נעים בין 0.01 מ"מ ל-3.0 מ"מ, עם מפרטים עדינים במיוחד הניתנים להתאמה אישית (פחות מ-0.1 מ"מ או שווה ל-0.1 מ"מ, עבור חוטי מנחה של סטנטים לבביים וחוטי אלקטרודות גירוי עצבי) ומפרטים גסים (5.0 מ"מ, עבור פיני קיבוע אורטופדיים וחוטי עזר להשתלת שיניים). סובלנות קוטר נשלטת בקפדנות בהתאם למפרטים: ±0.001 מ"מ עבור -עדין במיוחד (פחות מ- או שווה ל-0.1 מ"מ) ו-±0.01 מ"מ עבור בינוני- גס (~0.1 מ"מ), מה שמבטיח דיוק תפעולי של מכשירים כירורגיים זעיר פולשניים עם שתלים ותאימות. טיפולי פני השטח נותנים עדיפות ל"גירוי נמוך ותאימות ביולוגית גבוהה", המציעים ליטוש מראה (Ra פחות מ-0.2 מיקרומטר או שווה ל-0.2μm להפחתת נזקי חיכוך רקמות) ופסיבציה של כבישה בחומצה (הסרה של שכבות תחמוצת וזיהומים כדי למנוע סיכוני רגישות). הסדרה כולה עוברת מבחני תאימות ביולוגית, לרבות הערכות ציטוטוקסיות, רגישות והמוליזה, ועומדת באישורים בדרגת שתלים רפואיים- מה-FDA (ארה"ב), CE (EU) ו-NMPA (סין).
הבחירה של דרגות חוטי טיטניום ביולוגיות מתמקדת ב"בטיחות ביולוגית ותאימות ביצועים". דרגות המיינסטרים כוללות טיטניום טהור GR1, טיטניום טהור GR2 וטיטניום מסגסוגת GR9 נמוכה-. לטיטניום טהור GR1 יש טוהר טיטניום של יותר או שווה ל-99.5% עם מעט מאוד זיהומים מזיקים כמו ברזל, חמצן וכו', משיג "דרגת השתלה לטווח ארוך" ועמידות גבוהה במיוחד בנוזל הגוף, ולכן יכול לשמש כחוט קיבוע מפרקים מלאכותי ותפר אורטופדי שמיועד לגוף אדם וכדומה לזמן ארוך. לחוט טיטניום טהור GR2 יש חוזק בינוני (חוזק מתיחה: 345-450 MPa) הגבוה מזה של GR1 עם יכולת צורה טובה, הוא ישים עבור מכשירים כירורגיים לשימוש חוזר (בעיקר תפסים לפרוסקופיים) וחלקים רפואיים המושתלים לטווח מוגבל. חוט טיטניום מסגסוגת נמוכה GR9 (Ti-3Al-2.5V) מציע חוזק וגמישות מעולים, מה שאומר שניתן ליצור אותו לצורות מורכבות, תכונה זו של החוט הופכת אותו לאידיאלי לשימוש בחוטי מנחה של צנתר קרדיו-וסקולרי, כמו גם חוטי ישור אורתודונטיים שצריך לכופף באופן קבוע ולהציע רמה מסוימת של תמיכה.
היתרון המרכזי של חוטי טיטניום ביו-תואם הוא ההתאמה המדויקת של נקודות הכאב בתרחישים רפואיים. התאימות הביולוגית שלו נבדקה קלינית והוכחה שהוא לא אלרגני, לא רעיל ולא יגרום לתגובות דחייה כלשהן בתוך גוף האדם. בנוסף, זה עשוי ליצור ממשק יציב עם רקמת עצם אנושית, מה שהופך את השימוש בהשתלה לטווח ארוך בטוח. בסביבת נוזלי גוף אנושיים (pH=7.2-7.4), יווצר שכבת תחמוצת צפופה על פני השטח, אשר לא תשחית או תמוסס יוני מתכת לאחר טבילה ממושכת-. חיי השירות יכולים להגיע ליותר מ-10 שנים, ועומדים בדרישות השירות-ארוכות הטווח של מכשירים מושתלים. תכונות מכניות מתאימות לשימוש רפואי, עם קצב התארכות גדול מ- או שווה ל-18% (דרגת טיטניום טהור). הוא יכול להשיג שרטוט עדין במיוחד ויצירת סלילה מורכבת, אשר לא רק עונה על דרישות החוזק של קיבוע אורטופדי, אלא גם מתאימה לפעולה הגמישה של מכשירים כירורגיים זעיר פולשניים, ומאזנת בין אמינות ונוחות שימוש.
מבחינת איכות ואבטחת שירות, כל אצווה של חוטי טיטניום תואמים ביולוגית עברה כיול קוטר לייזר, בדיקות מתיחה, בדיקות קורוזיה אלקטרוכימיות ומערך שלם של בדיקות תאימות ביולוגיות. ניתן לספק דוח ניתוח COA מלא, מידע על הגשת DMF ומקרי יישומים קליניים. תמכו בהתאמה אישית של אצווה קטנה (כמות הזמנה מינימלית 0.1 ק"ג) וחיתוך באורך קבוע (דיוק ± 0.5 מ"מ) כדי לענות על הצרכים של מחקר מכשירים וייצור המוני; אימוץ איטום ואקום ואריזות גז אינרטי (כדי למנוע חמצון חומרים), אנו משתפים פעולה עם לוגיסטיקה רפואית בינלאומית על מנת לספק שירותי הובלה מבוקרת טמפרטורה ושירותי שחרור מיוחדים של פיקוח מכס, תוך הבטחת אספקה מהירה של מוצרים בהתאמה. אם נדרשת עגינה נוספת, ניתן לספק דוחות של בדיקת תאימות ביולוגית (ציטוטוקסיות, נתוני בדיקות רגישות) או תוכניות התאמת מכשירים כדי לסייע ללקוחות בקידום הסמכה רפואית של המוצר ושיווקו.
בקש הצעת מחיר
אֶלֶקטרוֹנִי:bjcxtitanium@gmail.com
וואטסאפ:+8613571718779
תגיות פופולריות: חוטי טיטניום תואם ביולוגי, יצרנים, ספקים, מפעלים של חוטי טיטניום תואם ביולוגי
אולי גם תרצה
שלח החקירה