כאשר מנתחים אורטופדים מתקנים אתרי שברים עם לוחות פלדה מסגסוגת טיטניום, וכאשר תומכי לב תומכים בכלי דם באמצעות חוטי סגסוגת טיטניום, "שותפי המתכת" הללו הפכו לשחקני מפתח בשמירה על הבריאות. סגסוגות טיטניום רפואיות כגון GR23, Ti-6Al-4V ELI וכו' יכולות לשרת בבטחה בגוף האדם במשך עשרות שנים, בעיקר בשל "הסף הרפואי" הקפדני שעליהן להתגבר.
תאימות ביולוגית היא הקו הראשון של חיים ומוות. בניגוד לסגסוגות טיטניום תעשייתיות רגילות, חומרים בדרגה רפואית חייבים לעבור את "מבחן התאימות האנושית" של תקני ISO 10993 - בדיקות ציטוטוקסיות כדי להבטיח שהם לא יפגעו בתאים אנושיים, בדיקות אלרגניות למניעת תגובות אלרגיות והערכת רעילות גנטית כדי לשלול סיכונים מסרטנים לטווח ארוך-. Ti-6Al-4V ELI, דרגת "אספקה מיוחדת רפואית", תפחית בנוסף את המשקעים של יסודות אלומיניום ונדיום כדי למנוע דלקת רקמות הנגרמת על ידי השתלה ארוכת טווח.
ההתאמה המדויקת של תכונות מכניות היא קריטית באותה מידה. האינדיקטורים הבאים של ASTM F136 עבור Ti-6Al-4V ELI הם קפדניים: חוזק המתיחה יהיה יותר מ-860MPa, ההתארכות לא תהיה פחותה מ-10% והיא חייבת להיות בעלת קשיות שיכולה לתמוך בעצם, ויכולה להיות מעט מעוותת עם תנועה אנושית. GR23 (Ti-6Al-7Nb) תואם לתקן ASTM F1472 המחליף חלק מהונדיום בניוביום כדי להגביר את ההתנגדות לעייפות ולמלא את דרישות החיים של רכיבים נושאי עומס כגון מפרקי הירך והברך.
ניתן לכנות בקרת טומאה 'חצפת'. יש לשלוט על תכולת היסודות המזיקים (עופרת, כספית, קדמיום) בסגסוגות טיטניום רפואיות מתחת ל-0.001%, שזה הרבה יותר מחמיר מהסטנדרטים התעשייתיים. במהלך הייצור, יש צורך להפחית את זיהומי הגז באמצעות התכה בוואקום כדי להבטיח שסגסוגות טיטניום לא ישחררו חומרים מזיקים עקב קורוזיה בנוזלי גוף האדם. זוהי גם דרישת חובה של מערכת ניהול האיכות הרפואית ISO 13485.
כל אצווה של סגסוגת טיטניום רפואית מגיעה עם "תעודת זהות" - דוח חומר מלא, נתוני בדיקות ביו-בטיחות וקוד עקיבות, שניתן לעקוב אחריהם מכל שלב של התכת מטילי טיטניום ועד לעיבוד המוצר המוגמר. מוצרים המיוצאים לשוק האירופאי והאמריקאי צריכים גם הם לעבור אישור FDA או CE כדי להבטיח עמידה בתקנות רפואיות מקומיות.
סטנדרטים אלה החבויים במתכת הופכים סגסוגות טיטניום מחומרים תעשייתיים ל"שותפים ידידותיים לאדם". מחוט הטיטניום הדק במיוחד של מכשירים זעיר פולשניים ועד לסטנט מסגסוגת טיטניום של מפרקים מלאכותיים, בדיוק הדרישות המחמירות הללו הן שהופכות את הטכנולוגיה באמת לכוח ששומר על החיים.
בקש הצעת מחיר
אֶלֶקטרוֹנִי:bjcxtitanium@gmail.com
וואטסאפ:+8613571718779
